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药品零售企业必须配备执业药师,严厉打击执业药师“挂证”行为

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为了进一步规范零售企业执业药师配备使用,辽宁省药品监督管理局昨日公开征求《辽宁省药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业配备使用执业药师的通知(征求意见稿)》。《通知》共分三部分,分别为严格执业药师配备政策、强化责任落实以及加大政策宣传力度,持续推动执业药师队伍建设。CIO合规保证组织小编解读《通知》的内容。

一,药品零售企业应严格按照《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求配备执业药师。

新开办的药品零售企业必须配备执业药师;只经营乙类非处方药的,应当配备经过市级药品监管部门考核合格的业务人员。对建立并有效运行统一质量管理体系的药品零售连锁企业,探索开展远程药学服务工作。

根据国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心数据,截止到2018年我国一共有药店 44.7 万家,我国执业药师数量为41.9 万人次, 而 2016 年我国执业药师数量仅为 34 万,其中社会药房执业药师数量仅为29.8 万,即使按照 1:1(大型门店配置比例通常为 1:2)的比例进行配置,我国执业药师数量仍存在较大缺口。未来执业药师的发展前景非常大。

二,严格落实“四个最严”要求,对新开办的药品零售企业,严格审核把关。对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并采取暂停处方药销售等行政管理措施。

对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光,还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。

近几年,辽宁省药监局发布多则关于撤销《执业药师注册证》的公告,对“挂证”行为予以通报,多次开展零售药店执业药师专项整治工作,体现了政府加强药品流通环节管理的决心。

三,加强宣传引导,督促药品零售企业落实依法配备使用执业药师的主体责任,畅通投诉举报渠道,鼓励公众监督,推动执业药师发挥在保障公众用药安全有效方面的重要作用;要高度重视执业药师队伍建设,引导药学技术人才积极参加执业药师资格考试,逐年提升本行政区域内执业药师的配备使用比例;要探索建立多部门政策联动机制药品销售人员资格证,促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

此外,辽宁省药监局国家药监局近年来药品流通环节部署的专项整治、专项检查以及监管工作重点等,起草了《辽宁省药品零售企业主体责任清单》,明确了药品经营企业必须严格落实守法诚信经营、人员管理责任、药品追溯、购进渠道(票据)、零售连锁企业统一质量管理、网售药品、药学服务、经营冷链、含特殊药品复方制剂、处方药品管理等十一个方面。比较重要的有以下几点:

1、药品零售连锁企业应当建立统一的质量管理制度。

2、药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》的要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。

3、应从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品(未实施审批管理的中药材除外),不得从个人、医疗机构,其他药品零售企业等非法渠道购进药品。

4、从事药品网络销售活动,应遵守法律、法规、规章的规定,建立健全网络销售质量管理体系,履行药品质量管理主体责任。

5、经营冷藏药品的,必须配备与经营品种、经营规模相适应的储运设施、设备药品销售人员资格证,确保药品不脱离冷链、温度记录符合法定要求。

CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,为企业提供医药第三方现代物流仓储筹建,GSP医药运输冷链验证,医药公司筹建,GSP合规审计互联网药品信息服务资格证申办,药品经营许可证申办,药品广告批文申请等服务。公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,完成2000+医药合规项目。

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