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上海三类医疗器械经营(提供地址、仓库、冷藏等)全面解析申办

生产经营医疗器械须依法取得《医疗器械注册证》(或《第一类医疗器械备案凭证》)、《医疗器械生产许可证》(或《第一类医疗器械生产备案凭证》)和《医疗器械经营许可证》(或《第二类医疗器械经营备案凭证》)。网络销售医疗器械的企业还应当进行网络销售备案,通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当取得《互联网药品信息服务资格证书》。

如果医疗器械经销商没有申请三种医疗器械经营许可证,就不能销售隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等三种医疗器械。只有申请医疗器械经营许可证,经营范围包括拟经营的医疗器械,才能销售。以下是三种医疗器械经营许可证的处理过程。

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一、成立公司

要申请三类医疗器械营业执照,必须设立公司,营业执照的经营范围应明确三类医疗器械的销售。如果是现有公司,需要改变营业执照的经营范围,增加三类医疗器械的销售。

二、设立仓库

销售三种医疗器械,还需要建立仓库。如果业务范围包括体外诊断试剂,则需要冷藏。因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求,比如2-8℃。如果超过这个温度范围,就会影响产品的质量,甚至失去活性。因此,很少有经销商有资格销售体外诊断试剂。如果业务范围包括零售业务,还需要一个展示柜。

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三、提交申请材料

药品监督管理部门准备并提交有关材料药品销售人员资格证,审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理。

需要注意的是药品销售人员资格证,申请医疗器械经营企业对经营场所、仓库、设备、人员、质量管理制度等有严格的要求。在提交申请之前,确保所有的监管要求都得到满足。现场检查发现不符合或者造假的,将直接否决,甚至给予行政处罚。

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四、现场检查

申请受理后一周内,药品监督管理部门将指派一至三名检查教师到企业经营现场进行检查。不符合要求的,通知企业整改。整改后仍不符合要求的,不予许可。

五、颁发证书

药品监督管理部门根据相关资料决定是否给予企业营业执照,并在相关网站上公布企业相关信息。公示后无异议的,通知企业领取医疗器械营业执照。

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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市企业销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械注册证则是医疗器械产品的合法身份证,医疗器械产品进入市场流通必须经过食品药品监督管理局审批通过。医疗器械产品从研发设计阶段到走向消费市场,至少应经历医疗器械设计开发、医疗器械注册检测、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产许可申请等漫长的无盈利过程。

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